Resumo:

Alerta 2423 (Tecnovigilância) - Fresenius - Reagente Triacel FR10ml - Informação incorreta no diagrama

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Reagente Triacel FR10ml Nome técnico: Família de Reagentes de Hemácias Para Imunohematologia Número de registro ANVISA: 10154450145 Classe de risco: III Modelo afetado: Triacel 2 x 10ml Números de série afetados: 71LK20EB

Problema:

No dia 20 de outubro, no final da tarde, recebemos uma reclamação, onde o cliente mencionou que durante seus testes de QC, um dos antígenos mostrou um resultado positivo, presença de antígeno P1, em vez de negativo, como indicado no diagrama do produto.

De acordo com o cliente, a célula II do reagente Triacel do lote 71LK20EB indicou no diagrama como negativo para o antígeno P1. No entanto, nos testes de QC, esta célula mostrou resultados positivos. Sendo assim, identificamos que o diagrama distribuído aos clientes, o antígeno P1 da célula II foi marcado como negativo (o). O lote 71LK20EB começaria a ser usado no dia seguinte, uma vez que o lote em uso iria expirar no dia 20 de outubro.

Ação:

Ação de Campo Código 03-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda.  Informar que houve erro no diagrama de hemácias emitido.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda, CNPJ: 49.601.107/0001-84, Rua Roque Gonzales 128. Itapecerica da Serra - SP

Fabricante:  Fresenius Hemocare Brasil Ltda, Rua Roque Gonzales 128. Itapecerica da Serra – SP. Telefone: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com

Recomendações:

O referido desvio está relacionado somente ao diagrama, que já foi devidamente corrigido, portanto, o produto pode ser utilizado normalmente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2423

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”